A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um novo alerta, nesta segunda-feira, sobre farmácias de manipulação serem proibidas de manipularem preenchedores intradérmicos. Os produtos são substâncias implantáveis para fins estéticos e reparadores, como ácido hialurônico, a hidroxiapatita de cálcio, o polimetilmetacrilato (PMMA) e o ácido poli-L-láctico (PLLA).
“A Agência considera essas formulações como dispositivos médicos implantáveis, o que impede sua manipulação em farmácias, dado o alto risco associado à sua fabricação. Por serem produtos estéreis e de alto risco sanitário, exigem condições de fabricação específicas e controladas, que somente podem ser garantidas mediante o cumprimento das boas práticas de fabricação”, diz a agência.
Isso porque farmácias de manipulação são autorizadas a preparar formulações personalizadas de substâncias registradas pela Anvisa, como remédios, mediante prescrição médica, como nos casos em que o profissional recomenda uma dosagem que não é comercializada pela fabricante. Porém, as formulações manipuladas não são inspecionadas com o mesmo rigor pela agência.
A proibição específica para a manipulação de todos os preenchedores intradérmicos foi publicada pela Anvisa em novembro de 2023 e vetou também a distribuição, a propaganda, uso e comercialização dos itens pelas farmácias. De um modo geral, farmácias de manipulação já são proibidas de fazerem propaganda de seus produtos ou de manter estoques, já que as formulações são personalizadas mediante pedido médico.
Segundo a autarquia, a medida “faz parte das ações de fiscalização para evitar riscos à saúde pública e reforçar a necessidade de que dispositivos médicos injetáveis sejam fabricados exclusivamente por empresas devidamente regularizadas como fabricantes e certificadas quanto às boas práticas de fabricação”.
As ações de fiscalização realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), no entanto, têm identificado irregularidades em estabelecimentos que fabricam e distribuem esses produtos de forma ilegal. Por isso, a Anvisa pede que clínicas e profissionais da saúde adquiram somente produtos registrados de distribuidores e fabricantes devidamente regularizados, seguindo a legislação vigente.
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